Quy trình nhập khẩu thiết bị Y tế từ nước ngoài về Việt Nam

Bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế từ nước ngoài về?

Bạn chưa biết quy trình nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào?

Vậy hãi cùng Hải Phòng Logistics tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Thiết bị y tế là gì

Thiết bị, dụng cụ y tế là thiết bị, dụng cụ, vật liệu, hóa chất chẩn đoán in vitro, gói (phần mềm) được sử dụng nhiều lần hoặc cùng nhau theo chỉ định của chủ sở hữu:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm bớt bệnh tật hoặc thương tật hoàn toàn;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình giải phẫu và sinh lý;
• Hỗ trợ cuộc sống hoặc bảo trì;
• Kiểm soát thai nghén;
• Khử trùng thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, thuốc trừ sâu và chất khử trùng dùng trong nhà và y tế);
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Vận chuyển chuyên dụng cho hoạt động y tế.

Quy trình phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế

Khi kinh doanh thiết bị đo đạc y tế, bạn cần kiểm tra xem có phù hợp với Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016 / TT-BYT hay không, đó là thiết bị đo đạc nào hợp lý: A, B, C, D?

• Loại A: sẽ được phân loại Thiết bị Y tế theo loại
• Loại B, C, D: bổ sung cho phân loại trước, nhà tư sản cần bổ sung xin giấy phép nhập khẩu Associate in Dưỡng, nếu sản phẩm có kích thước vuông thuộc danh mục sản phẩm cần sử dụng giấy phép tại Thông tư 30/2015.

Quy trình phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập biên bản cũng như các giấy tờ

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Viện Cơ sở và Dụng cụ y tế.

Bước 3: Luôn cập nhật phản hồi, thêm phản hồi nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Sản phẩm nhập khẩu cần được đăng ký lưu hành. ngoài ra, đối với danh mục sản phẩm B, C, D, ngoài phần đầu phân loại, bạn muốn sử dụng giấy phép nhập khẩu Associate in Nutrition nếu giấy phép đó nằm trong danh sách các giấy phép cần thiết.

Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Nếu bạn có nhu cầu lưu hành công cụ thiết bị y tế nước ngoài, bạn muốn làm thủ tục sang tên số mới cho trang thiết bị y tế được phép lưu hành theo quy định tại Nghị định 36/2016 / NĐ-CP.

Thủ tục phát hành hoàn toàn mới đối với việc bán tự do nhiều loại thiết bị y tế loại B, C và D

Đơn đăng ký bán thiết bị y tế miễn phí bao gồm các tài liệu sau:

• Một biểu mẫu cho số đăng ký;
• Phân loại thiết bị y tế; khóa học xuất nhập khẩu đại học ngoại thương;
• Giấy chứng nhận đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng có giá trị tại thời điểm nộp hồ sơ
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đăng ký có hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo hành của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận lưu hành có giá trị tại thời điểm nộp hồ sơ lưu hành đối với trang thiết bị y tế nước ngoài;
• Tài liệu mô tả ngắn gọn kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Tài liệu kỹ thuật (danh mục) mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
• Tài liệu được sử dụng của thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn được sử dụng một lần tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
• Đối với thiết bị y tế loại C và D thâm nhập vào cơ thể người: phác thảo thông tin thử nghiệm kèm theo kết quả thử nghiệm, ngoài thiết bị y tế được miễn trừ theo quy định của pháp luật. sự quyết tâm;
• Đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D, cần có thêm chứng chỉ thử nghiệm, trừ khi được miễn trừ.
• Trong trường hợp đăng ký lưu hành tự do thiết bị y tế theo một số luật kỹ thuật quốc gia, các tài liệu bổ sung tiếp theo cần có: Giấy chứng nhận hợp quy.

Đối với phương tiện đo y tế là phương tiện đo thì phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường, cần bổ sung thêm: lựa chọn phê duyệt mẫu.

Thời hạn của giấy phép: Số này có hiệu lực trong 5 năm, trong suốt thời gian này, công ty tự do nhập khẩu.

Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Dụng cụ chữa bệnh cần có Giấy phép nhập khẩu liên kết Điều dưỡng của Bộ Y tế – Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục hàng hóa được quy định tại Thông tư 30/2015 / TT-BYT.

 Đơn xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Đơn xin phép nhập khẩu thiết bị đo đạc y tế gửi Cục Công trình và Thiết bị y tế Bộ Y tế bao gồm các tài liệu sau:

• Đơn xin cấp phép nhập khẩu Cao đẳng Điều dưỡng;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao chứng thực);
• Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;
• Giấy chứng nhận miễn phí bán hàng hóa thiết bị y tế nhập khẩu (CFS) trong nước sản xuất hoặc Giấy chứng nhận ủy quyền bán hàng từ tổ chức FDA-Hoa Kỳ, hoặc Giấy chứng nhận hợp pháp về Tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (Giấy chứng nhận dấu CE) và thời hạn hợp pháp;
• Mô tả Sản phẩm;
• Tài liệu kỹ thuật mô tả hàng hóa.
• Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đủ điều kiện thì Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu phương tiện chẩn đoán y tế trong thời hạn mười lăm ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
• Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời tư sản.

Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Thủ tục cấp phép mới bao gồm các bước chính tiếp theo:

• Xin giấy phép tại Bộ Y tế (Cục Thiết bị và Công trình Y tế).
• Chờ phản hồi của Sở Phản hồi hồ sơ bổ sung nếu cần Được công nhận, nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
• Từng bước hướng dẫn chi tiết về số đo hình vuông quy định tại Điều 41 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP và Điều 12 Thông tư 31.

Thủ tục thương mại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu Cao đẳng Điều dưỡng (ở trên)

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

Bước 3: Làm thủ tục hải quan

Về biên bản hải quan, cũng như hầu hết các chứng từ như: hóa đơn kinh doanh, hóa đơn xếp hàng, hóa đơn phụ thu … .Ngoài ra, riêng về phân loại sản phẩm, biên bản hải quan bổ sung các chứng từ tiếp theo:

a) Đối với thiết bị y tế được phân loại ở trường A:

– Bảng phân loại trang thiết bị y tế phù hợp với hình dáng hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế phù hợp với quy định tại Thông tư số 42/2016 / TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 về công nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

– Quyền lực nghề nghiệp của người nắm giữ số (nếu nhà tư sản không phải là người nắm giữ số đăng ký).

b) Đối với phương tiện thiết bị y tế phân loại B, C, D và thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015 / TT-BYT, nộp thêm:

– Được phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015 / TT-BYT.

Phân loại thiết bị y tế.

c) Đối với các loại trang thiết bị y tế được xếp vào các hạng B, C, D và không thuộc Danh mục trang thiết bị y tế ban hành tại Thông tư 30/2015 / TT-BYT thì đề nghị cấp thêm phân loại trang thiết bị y tế.

Hi vọng qua bài viết Hải Phòng Logistics đã giúp bạn hiểu rõ hơn thiết bị y tế là gì? được phân loại như nào? và quy trình nhập khẩu thiết bị y tế ra sao?

Xem Thêm:

Nhập khẩu chính ngạch hàng hóa về Việt Nam

Dịch vụ chuyển phát nhanh đi Mỹ